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1.項目確認和批準

通常，工業設計公司在收到客戶對醫療器械產品的設計要求后，將發布項目任務書，正式建立項目并開始設計和開發。

2.規劃

項目成功立項后，將根據具體設計需求組建相應的設計開發團隊，建立設計開發程序，提出醫療設備功能、外觀、結構、材料和生產技術。

3.輸入內容

在市場調研的基礎上，根據需要提出產品的功能、性能、安全要求和風險管理要求，改進產品的預期用途和性能、功效、使用要求以及對人員、設備和生產環境的要求，審查和確認安全性和可靠性、適用材料，并在批準后形成相應的文件。

4.輸出

首先，設計輸出需要滿足設計輸入的內容。需要給出所需材料、零部件的技術要求或驗收標準，給出產品標準、產品圖紙、零件清單、生產工藝、生產設備、原型、檢驗程序和方法、包裝和包裝標識等細節，并做好設計和開發記錄。

5.審查

評審是一項系統性活動，旨在確保設計和開發結果的適宜性和有效性，以及是否實現了規定的目標。其目的是評估設計和開發階段的結果是否符合設計要求和法律法規的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，并在早期避免產品不合格。